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¿Es lo mismo patentar un cepillo de dientes eléctrico que la vacuna para el coronavirus? Hablemos de licencias obligatorias sobre las patentes en aras a la salvaguarda de la salud publica.

Últimamente escuchamos miles de comentarios sobre el coronavirus, ¿qué raro no? Cada día se publican miles de noticias, alrededor de memes y bulos, relacionados con esta pandemia. Hoy traemos un nuevo interrogante: ¿Qué ocurriría si se lograse la cura para el coronavirus? ¿La industria farmacéutica va a hacerse (más) millonaria? Y si esto se convirtiese en realidad, ¿tendré que hipotecar mi casa para conseguir el acceso a la vacuna o medicamento que se invente? ¿Qué puede hacer el Gobierno para garantizar la salud pública a los ciudadanos?

Las patentes como medio de protección de los medicamentos, entre ellos las vacunas

Lo primero, los productos de la Industria farmacéutica se protegen mediante las patentes. El derecho de patente tiene como fin garantizar al titular la exclusividad en términos de fabricación y primera puesta en circulación de la invención patentada, ya sea de forma directa o a través de la concesión de licencias a terceros; este derecho también garantiza oponerse a toda violación o vulneración de la invención1, lo que comúnmente se conocen como vulneraciones del derecho de las patentes. Sin entrar en más detalles, la patente se solicita en aquellos países donde se vaya a explotar la invención.

Pero entonces, ¿es lo mismo patentar un cepillo de dientes eléctrico que un medicamento? Obviamente no. El desarrollo de un nuevo fármaco será mucho más costoso, ya que no es suficiente con la consecución de una patente tras una intensa investigación, sino que exige numerosos ensayos clínicos para cumplir con el marco legal actual y así conseguir una autorización sanitaria para su comercialización, que confirme su eficacia, seguridad y calidad.

En efecto, este proceso es muy extenso y puede (y suele) demorarse muchos años, por lo que se estableció el llamado Certificado Complementario de Protección (CCP), que permite ampliar el período de protección hasta un máximo de cinco años tras la caducidad de la patente base del medicamento. Recordemos que la duración normal de las patentes es de 20 años y en este caso estaríamos hablando de ampliar la protección de dicho producto por máximo 5 años más. Esto nos puede parecer más o menos justo, pero es lo más razonable para que la empresa o entidad desarrolladora pueda recuperar, de algún modo, lo invertido en tiempo y costes manteniendo la exclusividad sobre el producto.

1 STJCE de 3 de marzo de 1988, asunto 434/85, “Allen and Hanburys Ltd c. Generics (UK) Ltd”, apartado 11.

¿Y si lo patentan, pero no quieren comercializarlo?

La patente no es un diploma, no consiste en proteger una invención para enmarcarlo y mirarlo o mostrarlo de vez en cuando. Patentar para no explotar significa vaciar todo el contenido del derecho de patente.

En este punto es donde entran a jugar su particular batalla las LICENCIAS OBLIGATORIAS.

¿Qué son las licencias obligatorias?

Para entenderlo fácil, son licencias que se imponen a la empresa o entidad que haya patentado un producto por causas justificadas y tasadas, que se encuentran reguladas en cuanto a su forma y procedimiento de gestión, no es por tanto una cuestión baladí. Vamos a ver un poco más sobre ellas para entenderlo mejor.

Esta figura de las licencias obligatorias por ausencia de explotación está presente en nuestra actual Ley de Patentes, en el artículo 83 LP. Debe su existencia a la demanda insatisfecha por parte de los consumidores, ya que el titular de la invención no la ha explotado o no lo ha hecho de manera suficiente. Para apreciar estas circunstancias, el titular de la patente en cuestión debe no haber comenzado a explotar o a realizar actos preparativos y efectivos de explotación en un período de tiempo determinado1. El lapso temporal que debe transcurrir en España para solicitar esta licencia es de cuatro años, contados a partir de la fecha del depósito de la solicitud de la patente, o de tres años, a partir de la concesión, aplicando siempre el plazo que expire más tarde2. El titular en cuestión puede esgrimir razones legítimas que justifiquen esta inacción, estas pueden ser de cualquier tipo (técnicas, económicas o jurídicas) siempre y cuando corrobore que se escapan a su control y voluntad. En consonancia con lo expuesto, pueden alegarse razones de fuerza mayor, pero nunca serán aceptadas la insuficiencia de recursos financieros3.

1 “Excepciones y limitaciones a los derechos conferidos por las patentes: licencias obligatorias y/o explotación por el gobierno (Parte I)”, Documento preparado por la Secretaría OMPI, Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes, 21ª sesión Ginebra, 3-7 de noviembre de 2014, pp. 8-9

2 STS (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª) de 10 mayo 1990 (ponente: don Carmelo Madrigal García)

3 “Excepciones y limitaciones a los derechos conferidos por las patentes (…)”, Op. cit., pp. 10-11

Sí, el titular de una patente puede verse forzado y en contra de su voluntad a tolerar el uso por un tercero a cambio de una remuneración adecuada, que será aquella que fije el Juez, ya que estas licencias escapan del régimen contractual general al no concurrir las voluntades de las partes.

Así también lo recogió el Convenio de París5, que cuenta actualmente con 177 Partes Contratantes6, ya especificó en su artículo 5A. 4) lo siguiente:

Una licencia obligatoria no podrá ser solicitada por causa de falta o de insuficiencia de explotación antes de la expiración de un plazo de cuatro años a partir del depósito de la solicitud de patente, o de tres años a partir de la concesión de la patente, aplicándose el plazo que expire más tarde; será rechazada si el titular de la patente justifica su inacción con excusas legítimas. Dicha licencia obligatoria será no exclusiva y no podrá ser transmitida, aun bajo la forma de concesión de sublicencia, sino con la parte de la empresa o del establecimiento mercantil que explote esta licencia.”

Vale, y una vez inventado y patentado ¿Qué ocurre si se da un desabastecimiento del fármaco? ¿Y si el titular, que comercializa la invención, no quiere licenciar a otros para aumentar la producción?

A día de hoy (18 de marzo a las 10 de la mañana), estamos alcanzando las frioleras cifras de 200.000 infectados y 8.500 muertes, cifras que no nos dejan indiferentes y que son realmente preocupantes.

En relación con este idílico y esperado fármaco, el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) relacionados con el comercio7, nos indica en su artículo 31.b la posibilidad de usar los derechos de Propiedad Intelectual e Industrial sin la autorización del titular:

Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones:

b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial. Los Miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonablemente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos

5https://wipolex.wipo.int/es/text/287557

6https://www.wipo.int/treaties/es/ShowResults.jsp?treaty_id=2

7 https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.pdf

En conexión con estas circunstancias de extrema urgencia, se encuentra la salud pública, en 2001 se adoptó la Declaración relativa al acuerdo sobre las ADPIC y la salud pública (comúnmente conocida como la Declaración de Doha)8, en la que se reconocen los problemas de salud pública, específicamente de pandemias, en países en desarrollo. En esta declaración se estimó lo siguiente:

3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.

4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.

5. En consecuencia, y a la luz del párrafo 4 supra, al tiempo que mantenemos los compromisos que hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:

a) Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios.

b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.

c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.”

Se trata de un posible uso público no comercial en relación con cualquier producto farmacéutico. De esta forma, los países con capacidad tecnológica y de fabricación adecuada pueden usar estos mecanismos para reducir los precios y crear un suministro sostenible u otros fines, según disponga la legislación nacional.

Nuestra Ley de Patentes preceptúa en el artículo 91 los casos en los que se procederá a la concesión de una licencia obligatoria, entre otros: motivos de interés público y la fabricación de productos farmacéuticos destinados a países con problemas de salud pública.

8https://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm

El primero de los enunciados, regulado en el artículo 95, podría solicitarse en esta situación (explotación de primordial importancia para la salud pública) por el Gobierno español a propuesta conjunta del Ministerio de Industria, Energía y Turismo y el de Sanidad y disponiéndolo en un Real Decreto, en el que se indicará la remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta de la importancia económica de la invención (artículo 100.2).

El segundo se desarrolla en el artículo 96, haciendo una remisión al Reglamento (CE) n. º 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. En este caso las peticiones se dirigirán a la Oficina Española de Patentes y Marcas. Este reglamento indica en su artículo 4 que pueden ser Estados importadores: cualquier país menos adelantado e identificado como tal por las Naciones Unidas; cualquier miembro de la OMC, que notifique al Consejo ADPIC su intención de utilizar el sistema; cualquier país con ingresos reducidos (aquellos con un PNB per cápita inferior a 745 dólares estadounidenses). Las condiciones, aparte de solicitarla con base en un problema de salud pública, son probar que han solicitado una licencia con anterioridad al titular y se le ha rechazado (artículo 9) y, como contraprestación, deben de aportar la remuneración exigida. Siguiendo el artículo 10 del presente reglamento, esta licencia se concederá únicamente durante un tiempo limitado y para fabricar la cantidad de productos requerida para satisfacer las necesidades concretas. A estos países se les imposibilita la venta de estos productos, salvo que sea a otro país que esté en condiciones similares y lo solicite para solucionar un problema de salud pública. En estos casos los productos se marcarán de forma que sea evidente que son fruto de una licencia obligatoria por razones de salud pública.

Cuando por razones de primordial importancia para la salud pública de un país, resulte necesario un aumento de producción de un determinado medicamento patentado, puede solicitarse la concesión de una licencia obligatoria9. En relación con lo expuesto, en los países de la UE no se concederá esta licencia cuando la demanda del producto del que se pretende esté satisfecha por importaciones procedentes de otros Estados miembros10.

9 BELTRÁN AGUIRRE, J.L., “La contención del gasto farmacéutico público versus el acceso de los ciudadanos a los medicamentos”, Revista Aranzadi Doctrinal num.5/2015 parte Estudios Editorial Aranzadi, S.A.U., Cizur Menor, 2015.

10 STJCE de 18 de febrero 1992, en el asunto C-235/1989, “Comisión c. Italia”; STJCE de 18 de febrero 1992, en el asunto C-30/1990, “Comisión de las Comunidades Europeas c. Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte”; STSJ de Madrid, (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 1ª) Sentencia núm. 73/2000, de 14 febrero (ponente: Fernando de Mateo Menéndez)

¿Estas licencias solo se conceden en casos urgentes como una pandemia?

La legislación internacional al respecto no exige que sea en casos urgentes11, de hecho, España únicamente especifica que sea por razones de salud pública, que es básicamente la protección de la salud a nivel global. Será cada país el que determine bajo qué condiciones puede concederse esta licencia.

Y ahora, en resumen: ¿cuál es la consecuencia de estas licencias obligatorias?

Se posibilita la producción de un medicamento patentado en forma de genérico aun en contra de la voluntad del titular de la patente a cambio de una pequeña compensación económica en casos de primordial importancia para salud pública. De esta forma, se reduce el precio del medicamento y se favorece su acceso a la población.12

Todos los miembros de la OMC, nada más y nada menos que 164 países, tienen derecho a importar medicamentos a través de estas licencias obligatorias. Sin embargo, hay Miembros que han especificado que actuarán exclusivamente como exportadores (Albania, Australia, Canadá, los países de la Unión Europea excepto Estonia, Islandia, India, Jordania, Nueva Zelanda, Noruega, Omán, Serbia, Suiza, Taipéi Chino, República de Macedonia del Norte); como exportadores y en casos de urgencia (China, Hong Kong); otros únicamente como importadores (Samoa, Singapur); otros como importadores en situaciones de extrema urgencia (Brunei Darussalam, China); y los que han aprobado leyes o reglamentos que les permiten actuar como exportadores e importadores al mismo tiempo (Botsuana, Burundi, Estonia, República de Corea, Filipinas, Zanzíbar).13

Algunos ejemplos que pueden ser relevantes para clarificar lo dicho hasta ahora

Canadá fue el primer país en exportar a Rwanda el medicamento de triterapia contra el SIDA: “TriAvir”.14

En Alemania, se ha concedido una licencia obligatoria temporal otorgada a la farmacéutica Merck por el fármaco contra el VIH Isentress (raltegravir)15.

11 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/public_health_faq_s.htm

12 BELTRÁN AGUIRRE, J.L., “La contención del gasto farmacéutico público…”, op. cit.

13 https://www.wto.org/english/res_e/reser_e/ersd201507_e.pdf (

14 https://www.wto.org/spanish/news_s/news07_s/trips_health_notif_oct07_s.htm

15 https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/84768/compulsory-licenses-in-germany-a-tool-for-licensing-negotiations/

El Gobierno tailandés ha concedido tres licencias obligatorias durante los últimos meses, a saber: el 26 de enero, en relación con el medicamento “clopidogrel” (Plavix de Sanofi-Aventis) utilizado para tratar enfermedades cardiovasculares y con el compuesto contra el VIH/SIDA “lopinavir/ritonavir” (Kaletra de Abbott); y el 29 de noviembre de 2006, para el medicamento contra el VIH/SIDA “efavirenz” (Stocrin de Merck Sharp & Dohme)16.

La Oficina de Patentes india ha emitido la primera licencia obligatoria en este país para el tosilato de sorafenib, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de riñón y de hígado.17

En Malasia, el Gobierno aprobó dos licencias obligatorias: una en 2003 para medicamentos antiretrovirales, para el tratamiento del VIH; y otra para Sofosbuvir en 2007, para el tratamiento de la Hepatitis C.18

¿Y en España?

No, en España no se ha concedido ninguna por el momento, hace cinco años se propuso emitir licencias obligatorias de sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C19. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad de aquel momento consideró que no existían precedentes similares en la UE20.

Lo que está claro es que, en la situación actual, la concesión de una licencia obligatoria de un fármaco que contemplase la cura, el tratamiento o la prevención del coronavirus o Covid-19 estaría más que justificado en aras a la salvaguarda de un bien mayor, las personas, nuestra salud y nuestro bienestar futuro.

Llegado este punto, desde Ipitec agradecemos y alentamos a los investigadores incansables en la búsqueda de este fármaco, GRACIAS la sociedad esta con vosotros.

Esperamos de corazón que las investigaciones den sus frutos y que los gobiernos, empresas farmacéuticas y entidades aúnen fuerzas y sentido común para frenar a este enemigo de todos que no entiende de fronteras.

16https://www.ip-watch.org/2007/03/19/tailandia-presenta-informe-sobre-su-experiencia-con-licencias-obligatorias/

17 https://www.msf.es/actualidad/india-planta-cara-bayer-y-emite-la-primera-licencia-obligatoria-su-historia

18 https://www.ip-watch.org/2017/09/15/malaysia-grants-compulsory-licence-generic-sofosbuvir-despite-gilead-licence/

19 https://elglobal.es/hemeroteca/upyd-y-podemos-proponen-emitir-licencias-obligatorias-de-sofosbuvir-MYEG_883924/

20http://www.farmaceuticosmundi.org/farmamundi/descargas/pdf/INFOLIBRE%20Espa%F1a%20y%20hepatitis%20C.pdf

Redactado por nuestra compañera Marina Rubio Alberca, Dpto. Jurídico de Ipitec Consultora en Propiedad Industrial.

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